Τη διεθνώς αναγνωρισμένη πιστοποίηση ISO 13485:2016 έλαβε το Κέντρο Εφαρμογών και Υπηρεσιών Ηλεκτρονικής Υγείας, του Ινστιτούτου Πληροφορικής του Ιδρύματος Τεχνολογίας και Έρευνας (ΙΤΕ) για το σύστημα ποιότητας που εφαρμόζει για τις υπηρεσίες σχεδιασμού, ανάπτυξης, προμήθειας, διαμόρφωσης και τεχνικής υποστήριξης Ιατροτεχνολογικών Λογισμικών.
Το ISO 13485 είναι ένα διεθνές πρότυπο που καθορίζει τα κριτήρια για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που πρέπει να εφαρμόζονται από οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στη βιομηχανία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΙΤΠ). Το πρότυπο έχει διεθνή αναγνωρισιμότητα και ισχύ, ενώ εστιάζει στους κινδύνους που συνδέονται με την ασφάλεια και την απόδοση των ΙΤΠ και τη συμμόρφωσή τους με κανονιστικές απαιτήσεις.
Η πιστοποίηση με το ISO 13485 αποτελεί απόδειξη της συνεχούς προσπάθειας για αριστεία του Ινστιτούτου Πληροφορικής του ΙΤΕ, τόσο στις ερευνητικές όσο και στις αναπτυξιακές του δραστηριότητες, καθώς ήδη από το 2013 το Κέντρο Εφαρμογών και Υπηρεσιών Ηλεκτρονικής Υγείας εφαρμόζει Σύστημα Διαχείρισης Ασφάλειας Πληροφοριών πιστοποιημένο κατά ISO 27001:2013 και ISO 27799:2016 από το 2021, ενώ από το 2008 είναι πιστοποιημένο με το Πρότυπο Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2008. Παράλληλα, οι ιατρικές και νοσηλευτικές εφαρμογές του Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας (Integrated Care Solutions – Medical, ICS-M) που έχει αναπτύξει το Κέντρο έχουν πιστοποιηθεί με τη «Σφραγίδα Ποιότητας Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας, Επίπεδο 2» (EuroRec EHR Quality Seal Level 2) από το 2011.
Πιστοποίηση Ηλεκτρονικής Υγείας ΙΤΕ
