Νέο εμβόλιο κατά covid-19

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων Food and Drug Administration – FDA εξέδωσε άδεια χρήσης Emergency Use Authorization – EUA (Εξουσιοδότηση Έκτακτης ανάγκης) για το τρίτο εμβόλιο κατά του κορονοϊού covid-19 για χρήση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Η EUA για το εμβόλιο Janssen COVID-19 εκδόθηκε στην Janssen Biotech Inc., μια φαρμακευτική εταιρεία Janssen της Johnson & Johnson. Η έγκριση θα τεθεί σε ισχύ έως ότου τερματιστεί η δήλωση ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την έγκριση έκτακτης ανάγκης χρήσης για την πρόληψη και τη θεραπεία του COVID-19. Η EUA για το εμβόλιο Janssen COVID-19 μπορεί να αναθεωρηθεί ή να ανακληθεί εάν κριθεί ότι το EUA δεν πληροί πλέον τα νόμιμα κριτήρια έκδοσης.
Ο αναπληρωτής Επίτροπος της FDA MD Janet Woodcock τόνισε: «Η έγκριση αυτού του εμβολίου διευρύνει τη διαθεσιμότητα εμβολίων, την καλύτερη μέθοδο ιατρικής πρόληψης για το COVID-19, για να μας βοηθήσει στην καταπολέμηση αυτής της πανδημίας, η οποία έχει προκαλέσει πάνω από μισό εκατομμύριο ζωές στις Ηνωμένες Πολιτείες».
Η FDA έχει αποφασίσει ότι το εμβόλιο Janssen COVID-19 πληροί τα νόμιμα κριτήρια για την έκδοση EUA. Το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων παρέχει σαφείς ενδείξεις ότι το εμβόλιο Janssen COVID-19 μπορεί να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19. Τα δεδομένα δείχνουν επίσης ότι τα γνωστά και πιθανά οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων, υποστηρίζοντας το αίτημα της εταιρείας για χρήση του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Κάνοντας αυτόν τον προσδιορισμό, η FDA μπορεί να διαβεβαιώσει το κοινό και την ιατρική κοινότητα ότι έχει πραγματοποιήσει μια διεξοδική αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής.
Το εμβόλιο Janssen COVID-19 κατασκευάζεται χρησιμοποιώντας έναν συγκεκριμένο τύπο ιού που ονομάζεται αδενοϊός τύπου 26 (Ad26). Το εμβόλιο χρησιμοποιεί το Ad26 για να παραδώσει ένα κομμάτι του DNA ή γενετικού υλικού, το οποίο χρησιμοποιείται για την παραγωγή της διακριτικής πρωτεΐνης «spike» του ιού SARS-CoV-2. Ενώ οι αδενοϊοί είναι μια ομάδα ιών που είναι σχετικά συνηθισμένοι, το Ad26, το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα κρύου και ροζ μάτια, έχει τροποποιηθεί για το εμβόλιο, ώστε να μην μπορεί να αναπαραχθεί στο ανθρώπινο σώμα για να προκαλέσει ασθένεια. Αφού ένα άτομο λάβει αυτό το εμβόλιο, το σώμα μπορεί προσωρινά να κάνει την ακίδα πρωτεΐνη, η οποία δεν προκαλεί ασθένεια, αλλά ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα να μάθει να αντιδρά αμυντικά, προκαλώντας μια ανοσοαπόκριση ενάντια στο SARS-CoV-2.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, κόπωση, μυϊκοί πόνοι και ναυτία. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα και διήρκεσαν 1-2 ημέρες.
Επιπλέον, το εμβόλιο ήταν περίπου 77% αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρού / κρίσιμου COVID-19 που εμφανίστηκε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και 85% αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρού / κρίσιμου COVID-19 να εμφανιστεί τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον προσδιορισμό της διάρκειας προστασίας του εμβολίου, ούτε υπάρχουν ενδείξεις ότι το εμβόλιο εμποδίζει τη μετάδοση του SARS-CoV-2 από άτομο σε άτομο.
Το FDA αναμένει επίσης από τους κατασκευαστές των οποίων τα εμβόλια COVID-19 έχουν εγκριθεί βάσει EUA να συνεχίσουν τις κλινικές δοκιμές τους για να λάβουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα και να επιδιώξουν έγκριση (άδεια).
Τουλάχιστον 3 εκατομμύρια δόσεις είναι έτοιμες να διανεμηθούν από την ερχόμενη εβδομάδα, σύμφωνα με την αμερικανική κυβέρνηση. Η Johnson & Johnson έχει δεσμευτεί να στείλει 100 εκατομμύρια δόσεις στις ΗΠΑ μέχρι τα τέλη Ιουνίου.
Με παραγγελίες 600 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίων συνολικά από την Pfizer και τη Moderna, οι Ηνωμένες Πολιτείες θα έχουν ήδη, μέχρι τα τέλη Ιουλίου, επαρκές αριθμό εμβολίων για να εμβολιάσουν σχεδόν ολόκληρο τον πληθυσμό.